Bioceltix bliżej rejestracji leku na zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów i jego komercjalizacji
Po potwierdzeniu pełnej skuteczności terapii na osteoartrozę u psów w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, Bioceltix publikuje wyniki obejmujące również drugorzędowe punkty końcowe (tzw. secondary endpoint), a więc m.in. efekt terapeutyczny osiągnięty w dłuższym okresie od podania leku.
– Jesteśmy z tych wyników bardzo zadowoleni, szczególnie, że potwierdzają istotne statystycznie zmniejszenie kulawizny i bólu leczonego stawu u psów oraz utrzymywanie się efektu terapeutycznego również w 45. i 90. dniu od zastosowania terapii. To ważne wnioski, które mogą pomóc budować trwałą przewagę konkurencyjną na rynku. Bardzo nas również cieszy, że po raz kolejny potwierdziły się wszystkie elementy związane z bezpieczeństwem stosowania leku. Oczywiście do tej pory wykonywaliśmy niezbędne badania w tym zakresie, ale w czasie badania klinicznego pracowaliśmy z prawdziwymi pacjentami, dla których zróżnicowanie osobnicze jest bardzo duże. Drugorzędowe punkty końcowe mają dla nas duże znaczenie w procesie komercjalizacji, podkreślając potencjał rynkowy naszego kandydata na lek – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix SA.
Jak przekonują przedstawiciele spółki, rozwiązanie Bioceltix rewolucjonizuje dotychczasowe terapie, bo w oparciu o komórki macierzyste działa zarówno objawowo, jak i przyczynowo. Wyniki z badania istotnie przybliżają firmę do uzyskania pozytywnej rekomendacji od Europejskiej Agencji Leków i do komercjalizacji produktu, co oznaczałoby, że polski biotech będzie pierwszą firmą na świecie posiadającą dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego psie komórki macierzyste.
Bioceltix - badanie kliniczne
W badaniu klinicznym wzięło udział łącznie 102 pacjentów, w tym 67 pacjentów było w grupie badanej produktem BCX-CM-J i 35 pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymali sól fizjologiczną jako placebo). O tym, że badanie kliniczne – w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego – zakończyło się sukcesem, potwierdzając skuteczność i jakość stosowanej technologii, spółka informowała już we wrześniu br. Skuteczność produktu weryfikowana była w dniu 30. (z odchyleniem maksymalnie 3 dni) licząc od daty podania produktu lub placebo. Kryterium sukcesu osiągnęło wówczas 70 proc. psów w grupie badanej. W grupie, która otrzymała placebo, ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło 26 proc. pacjentów. Pełne wyniki pokazują m.in. skuteczność produktu weryfikowaną w dniu 45. oraz 90. (z odchyleniem maksymalnie 5 dni), licząc od daty podania produktu lub placebo. Na podstawie zweryfikowanych wyników stwierdzono, że w 45. dniu terapii 74 proc. psów w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium skuteczności. W grupie, która otrzymała placebo ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło ok. 42 proc. pacjentów. Natomiast w 90. dniu badania kryterium sukcesu osiągnęło 81 proc. psów w grupie badanej przy 39 proc. psów, które przyjęły placebo.
– Podsumowując wyniki naszego badania mogę stwierdzić, że osiągnęliśmy blisko 100 proc. wszystkich oczekiwanych wskaźników. Taki poziom sukcesu jest dla nas bardzo satysfakcjonujący, bo pokazuje, że cele na poziomie punktów drugorzędowych zostały ustalone adekwatnie, a wyniki są zgodne z naszymi wyobrażeniami i oczekiwaniami – wyjaśnia Wielgus.
Choroba zwyrodnieniowa stawów poprzez przewlekły stan zapalny prowadzi do stopniowej degeneracji chrząstki stawowej. Przyjmuje się, że cierpi na nią aż 2/3 psów powyżej 7 roku życia. Podstawowymi objawami rozwoju osteoartrozy jest dyskomfort zwierzęcia wynikający z przewlekłego bólu przejawiającego się kulawizną, chwiejnym i sztywnym chodem, problemami ze wstawaniem czy ogólną niechęcią do aktywności fizycznej. W weterynarii najbardziej powszechnym sposobem leczenia wciąż są tradycyjne leki chemiczne, obarczone ryzykiem skutków ubocznych. Rozwijane przez Bioceltix leki biologiczne na bazie komórek macierzystych, oprócz redukowania bólu wykazują działanie przyczynowe, dzięki czemu stanowią bezpieczną i skuteczną alternatywę dla dotychczasowych terapii.
– Bardzo dobre rezultaty z badania klinicznego są dla nas ważne również dlatego, że potencjał biznesowy w leczeniu osteoartrozy u psów jest ogromny. Pokazują to wyniki sprzedaży obecnego na rynku przeciwciała monoklonalnego stosowanego do leczenia bólu w tej jednostce chorobowej. Mamy korzystne uwarunkowania biznesowe, dynamicznie rosnący rynek, wyraźną potrzebę po stronie pacjenta i rewelacyjne wyniki, a więc wszystko jest na swoim miejscu. A do tego jesteśmy dumni, że możemy skutecznie pomóc chorującym psom, zmieniając standardy terapii w weterynarii i stawiając kroki milowe w całym sektorze biotechnologii – podsumowuje Paweł Wielgus.
