Amerykanie zainwestowali w polski lek na depresję

Poza kapitałem Celon pozyskał zasoby zarządcze oraz eksperckie by uzupełnić najważniejszą potrzebę firmy.

Nowa spółka

Obie strony umowy zamierzają również powołać Novohale Therapeutics, LLC, spółkę z siedzibą w stanie Delaware, USA, będącą wspólną własnością Celon i Tang Capital. Kevin Tang obejmie stanowisko prezesa (CEO) Novohale, a nadzór nad spółką będzie sprawowany przez radę składającą się z przedstawicieli zarówno Celon, jak i Tang Capital.

Początkowy kapitał zakładowy Novohale wyniesie 30 mln dolarów, z czego Celon wniesie 20 mln dolarów, a Tang Capital pozostałe 10 mln dolarów. Środki te będą wpłacane przez obu partnerów na przestrzeni 2 lat.

Dodatkowo Celon zobowiązał się do przeniesienia na Novohale posiadanych przez siebie praw własności intelektualnej do Falkieri na całym świecie, z wyłączeniem Polski, co umożliwi Novohale dalszy rozwój Falkieri.

80% udziałów dla Celon Pharmy

Celon będzie posiadał około 80% udziału w zyskach, stratach oraz aktywach netto (udział ekonomiczny) w Novohale, jednocześnie zachowując około 20% udziału w głosach. Dzięki temu Novohale będzie mogło niezależnie rozwijać Falkieri oraz prowadzić badania kliniczne, przy jednoczesnym utrzymaniu większościowego udziału ekonomicznego przez Celon.

- W praktyce wpłacimy 10 mln USD z własnych pieniędzy, bo resztę otrzymamy od Tang Capital dzięki emisji. Szacuję, że te pieniądze wystarczą na pokrycie 40-50 proc. kosztów trzeciej fazy badań klinicznych. Scenariuszy na pozyskanie reszty jest kilka. Możemy w każdym momencie sprzedać prawa partnerowi z big pharmy. Novohale może też pozyskać kolejnych inwestorów finansowych na rynku prywatnym lub przeprowadzając ofertę publiczną w USA – powiedział w rozmowie z Pulsem Biznesu Maciej Wieczorek, założyciel i prezes Celon Pharmy.

Pozytywne wyniki II fazy klinicznej

W 2021. spółka przekazała informacje, że II faza kliniczna badań na lekiem Falkieri zakończyła się sukcesem. W wyniku tego Falkieri może stać się obiecującą terapią dla pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową, chorobą z bardzo małą liczbą zarejestrowanych opcji terapeutycznych.

Pacjenci otrzymujący Falkieri wykazali znaczącą poprawę w drugiej używanej w badaniu skali depresji, skali HDRS we wszystkich testowanych dawkach.

Zaobserwowano również pozytywne rezultaty w zakresie drugorzędowych punktów końcowych mierzących efektywność leku. Odpowiedz na leczenie zdefiniowaną, jako większa bądź równa 50% redukcja w skali MADRS w dniu 14 stwierdzono u 48%, 52% i 68% pacjentów w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 23% u pacjentów otrzymujących placebo. Remisja, definiowaną jako osiągnięcie w dniu 14 wartości mniejszej bądź równej 10 punktów w skali MADRS stwierdzono u 44%, 43% i 46% w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs. 9% u pacjentów otrzymujących placebo.

Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych. Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych. Nie stwierdzono również indukcji manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej.

Dysocjacja po podaniu leku miała krótkotrwały, łagodny wymiar, który ulegał spontanicznemu samoograniczeniu w okresie do 90 minut po podaniu leku. Nie stwierdzono sedacji po przyjmowaniu leku.

Przeczytaj także: Polskie startupy, które szukają specjalistów. Zobacz, kto teraz zatrudnia