Biotts tworzy nową kategorię leków. Przełomowa technologia z kolejnymi wynikami badań

Naukowcy Biotts stworzyli autorski nośniki leków, który może być wykorzystywany jako system transportujący dla powszechnie stosowanych leków, zwiększając ich celowane działania, zmniejszając przy tym dawkę leku i radykalnie redukując skutki uboczne terapii.

– Od zawsze zastanawiałem się jak leczyć zmienione chorobowo tkanki , aby nie cierpiał cały organizm i zdrowe komórki – mówi dr Paweł Biernat, prezes wrocławskiej spółki Biotts. I dodaje: – Po wielu latach pracy stworzyliśmy uniwersalny system przenoszący dużo większe cząsteczki niż obecnie robi to światowa konkurencja. Nasz nośnik składa się z kombinacji dobrze znanych promotorów wchłaniania, dzięki unikalnemu procesowi ich łączenia oraz inkorporacji leków, uzyskujemy synergie addycyjną. Dzięki naszemu systemowi możemy kontrolować szybkość i głębokość wchłaniania leku tak, aby trafić wyłącznie do chorobowo zmienionych tkanek lub krążenia ogólnoustrojowego. To otwiera nowy rozdział dla producentów leków.

Nowy sposób podawania leków

Naukowcy podczas prac nad technologią mieli jeszcze jeden ważny cel: nie uszkodzić skóry, ich nośnik „zmiękcza” chwilowo cement międzykomórkowy, a substancja aktywna przedostaje się do organizmu, bez bólu i podrażnień. Jest wiele wyzwań w przypadku podawania leków przez skórę, a najważniejszymi są wielkość cząsteczki leku i jej charakter fizykochemiczny. Dotychczasowe rozwiązania pozwalają podawać przez skórę tylko substancje rozpuszczalne w tłuszczach, czyli lipofilowe i o stosunkowo małej wielkości cząsteczki. Badania prowadzone w Biotts dowodzą, że można z powodzeniem przenosić również cząsteczki o większych rozmiarach i odmiennym charakterze czyli rozpuszczalne w wodzie (hydrofilowe), białka oraz przenosić kilka substancji jednocześnie. Przykładem takich substancji są peptydy stosowane w cukrzycy typu II, który skutecznie został przetransportowany do organizmu za pomocą nośnika.

– Nasz system to złożona struktura umożliwiająca dotarcie leczniczym cząsteczkom w głąb naszego organizmu – po pierwsze nie uszkadza skóry, jest biodegradowalny i obojętny dla organizmu, po drugie lek, czyli substancja czynna, zamknięta w nośniku nie traci swojej aktywności i właściwości. Po co nośnik? Skóra jest największą i najsilniejszą barierą w ludzkim organizmie, dodatkowo posiada mechanizmy obronne przed białkami, co uniemożliwia transport leków bez zastosowania odpowiedniego nośnika, która stanowi ochronę dla substancji czynnej i pomaga jej przeniknąć do organizmu – wyjaśnia dr Paweł Biernat, dodając, że skuteczność preparatu zależy nie tylko od substancji biologicznie czynnych, jakie w nim zastosowano, ale również od zdolności przenikania składników w głąb ludzkiego organizmu. Nawet wysokiej klasy nowoczesny preparat, aby mógł zadziałać – musi przeniknąć przez skórę w nienaruszonej formie.

Sprawdź też: Kod genetyczny

Skuteczność systemu transdermalnego Biotts potwierdzają kolejne, niezależne badania w warunkach laboratoryjnych. Do tej pory, mimo wielu prób, opracowano tylko łącznie 44 leki w formie systemów transdermalnych, bazujących tylko na 13 substancjach czynnych, a 10 z nich odniosło komercyjny sukces, np. nikotyna, nitrogliceryna, rivastigmina, fentanyl, leki hormonalne (sterydy i antykoncepcja).

– Uzyskaliśmy pozytywne wyniki badań na dużych i małych gryzoniach, dzięki którym przystąpiliśmy do kolejnego etapu, czyli do badań na większych zwierzętach. Badania na świniach trwają, jesteśmy w stałym kontakcie z ośrodkiem i nie ma żadnych zastrzeżeń do naszych systemów transdermalnych; wyników spodziewamy się z końcem września. W ubiegłym roku zakończyliśmy proces prac badawczo-rozwojowych dotyczący dapagliflozyny; przygotowujemy teraz metody i walidacje, dzięki którym przeprowadzimy badania stabilności, a następnie złożymy pełną dokumentację do Urzędu Rejestracji Leków w celu wkroczenia w pierwszą fazę badań klinicznych. Obecnie przygotowujemy się do przeskalowania naszej technologii z laboratorium na produkcję, dlatego, w procesie przetargu publicznego, wybraliśmy firmę, która wytworzy dla nas plastry w jakości GMP do badań klinicznych – tłumaczy Hanna Dopierała-Bartczak, kierownik laboratorium Biotts.

Biotts właśnie zakończył kolejny etap badań przedklinicznych dla jednego z kandydatów na lek, który opracowali łącząc nośnik z substancją o działaniu przeciwcukrzycowym. W 2023 r. spółka rozpoczyna pierwszą fazę badań klinicznych na ludziach.

Wyjątkowe właściwości

Unikalność rozwiązania wrocławskiej spółki tkwi w jego przepustowości – z tym systemem można przenosić wiele nowych substancji czynnych, w tym nawet kilkunastokrotnie razy większe niż dotychczas.

– Właściwości opracowanej w laboratoriach Biotts technologii pozwalają rozszerzać grupę leków transdermalnych w prawie nieograniczony sposób. Do opracowanej przez nas struktury transportującej można wprowadzić leki, które do tej pory były podawane tylko w sposób doustny. Przykładem są substancje lecznicze wybrane do jednego z projektów Biotts, stosowane w leczeniu cukrzycy typu II i podawane do tej pory tylko w postaci tabletek lub iniekcji (glimepiryd, dapagliflozyna, repaglinid, semaglutyd) – mówi dr Jan Meler, współzałożyciel Biotts. Dodaje również, że drugim kierunkiem badań Biotts jest możliwość zastosowania opracowanej technologii transdermalnej w onkologii i stworzenie leku o działaniu przeciwnowotworowym podawanego miejscowo, tak, aby uzyskać największą koncentrację leku bezpośrednio w guzie nowotworowym z pominięciem zdrowych tkanych. Celem tego projektu jest ograniczenie licznych w terapii przeciwnowotworowej ogólnoustrojowych działań niepożądanych, np. podczas leczenia guzów piersi.

Inspiracje: Time for Wax

– Wyobraźmy sobie leki podawane na raka w formie maści lub plastra matrycowego – działamy tylko na miejscowo zmieniono tkanki, dostarczając substancje czynne bezpośrednio w miejsce, gdzie nasze ciało choruje. Dla nas bardzo ważny jest komfort pacjenta i efektywność terapii. W tym kontekście istotna jest skuteczność naszego nośnika niezależnie czy będzie on w postaci plastra, maści lub żelu, a dzięki opracowanej technologii przenosimy przez skórę naprawdę duże cząsteczki. To jest przełomowe odkrycie. Terapia celowana umożliwi odciążenie całego organizmu, a to może oznaczać koniec z wyczerpującymi terapiami – podsumowuje dr Jan Meler.