Nestmedic pójdzie na sprzedaż? Telemedyczna spółka wydała na technologię 20 mln zł

Spółka koncentruje się na procesie certyfikacji w USA. Mając wsparcie od kluczowych inwestorów, zdecydowała się bowiem na finalizację procesu dopuszczenia na rynek swojego urządzenie Pregnabit Pro przed amerykańską Federal Drug Administration (FDA). Ukończenie tego kroku milowego znacznie poszerzy krąg potencjalnych, strategicznych inwestorów zainteresowanych przejęciem spółki. To także zwielokrotnienie potencjału sprzedażowego dla Pregnabit Pro, flagowego urządzenia od Nestmedic.

– Pregnabit Pro jest już na celowniku wybranej grupy inwestorów zagranicznych. Ci zachęcają nas, byśmy zamiast próbować wielkim kosztem budować rynek, skoncentrowali się na pełnej certyfikacji urządzenia w USA. To będzie nasz mocny argument przy sprzedaży technologii do wybranego inwestora branżowego. Pregnabit Pro już spełnia wyśrubowane wymagania unijnego rozporządzenia MDR, jako pierwsze tego typu urządzenie na świecie. Stąd jesteśmy przygotowani technicznie i organizacyjnie na spełnienie norm FDA – podkreśla Beata Turlejska, wiceprezeska Nestmedic SA.

Proces certyfikacji 

Nestmedic prowadzi już proces konsultacji z FDA od kilku kwartałów, przedstawiciele spółki są już po serii trzech oficjalnych spotkań z przedstawicielami amerykańskiego organu nadzoru. Polska spółka telemedyczna dostała zielone światło na dalsze procedowanie: oznacza to m.in. przeprowadzenie badań klinicznych z udziałem kilkudziesięciu ciężarnych pacjentek w kilku ośrodkach medycznych w USA. Według analiz spółki, finalizacja certyfikacji przed FDA to łączna inwestycja rzędu ok. 9 mln zł. Przedstawiciele Nestmedic zakładają, że w związku z tym wkrótce zakończą kwestie związane z pozyskiwaniem finansowania i rozpoczną dalsze procedowanie przed FDA. Głównym elementem będą badania kliniczne, których przeprowadzenie zajmie około 12 miesięcy.

– Samo badanie kliniczne w USA stanowi dla nas standardowy proces, niebudzący obaw ani pod względem organizacyjnym, ani w zakresie potencjalnych nieprzewidzianych wyzwań. Wynika to ze skali naszej codziennej działalności - obejmującej dziesiątki tysięcy komercyjnych badań PregnabitPro wykonanych w szpitalach i placówkach medycznych w Europie. Naszym celem jest uzyskanie w 2026 r. raportu z badań klinicznych wymaganych do certyfikacji FDA. To decydujący etap w procesie wejścia na amerykański rynek i jednocześnie dla nas „must have” w kontekście kwalifikacji na listy refundacyjne ubezpieczycieli, pokrywających koszty korzystania z systemów telemedycznych w USA – tłumaczy Beata Turlejska.

20 mln na rozwój technologii 

Dotychczas rozwój technologii spółki (w tym systemu chmurowego Pregnabit Cloud) pochłonął ponad 20 mln zł. W efekcie spółka oferuje urządzenie mobilne, działające w tzw. złotym standardzie KTG, gdzie specjalista może śledzić wyniki badań w czasie rzeczywistym i ocenić jego prawidłowy przebieg, co zwiększa bezpieczeństwo pacjentki. Jednocześnie Nestmedic SA, jako lider europejskiego rynku telemonitoringu kobiet w ciąży, z komercyjnymi partnerami w wielu krajach Europy, właśnie przebił barierę 65 tys. przeprowadzonych badań mobilnych. Obecnie na kilku zachodnioeuropejskich rynkach, dzięki m.in. umowom ze szpitalami i ośrodkami zdrowia, pracuje na co dzień kilkaset urządzeń Pregnabit Pro.

– Nasze rozwiązanie cieszy się niesłabnącą popularnością i zaufaniem u czołowych ośrodków w Europie. Wierzymy, że mając dostęp do gigantycznego rynku telemedycznego w USA i przy wsparciu dużego partnera jesteśmy w stanie stać się częścią tamtejszego standardu opieki okołoporodowej – zaznacza wiceprezeska Nestmedic SA.