Oręż na choroby cywilizacyjne

Mamy w Polsce duży zasób talentów – młodych, dobrze wykształconych ludzi m.in. w takich dziedzinach jak chemia organiczna czy biologia. Te zasoby są wciąż bardzo konkurencyjne cenowo, a przecież w przypadku kosztów badań naukowych komponent ludzki jest dominujący – mówi Marcin Szumowski, prezes firmy OncoArendi Therapeutics. 

Dostęp do takich pracowników to pierwszy element przewagi konkurencyjnej jego spółki założonej w 2012 r. Drugi to możliwość korzystania ze środków unijnych przeznaczonych na badania i rozwój. – Te dwa czynniki powodują, że mając dobre programy i doświadczony zespół, jesteśmy w stanie za ten sam kapitał inwestycyjny rozwijać pięć czy sześć programów, podczas gdy na Zachodzie firma podobna do naszej może rozwijać w tym czasie tylko jeden – podkreśla Szumowski. 

Na całość

Model, według którego działa OncoArendi Therapeutics, jest sprawdzony na świecie – zespół z doświadczeniem w badaniach nad nowymi lekami, zdobycie funduszy, a następnie poszukiwanie substancji leczniczych w kilku obszarach tematycznych. Jeśli uda się opracować obiecujący produkt, to po doprowadzeniu do pierwszej fazy  badań klinicznych, celem będzie zyskowne sprzedanie go którejś z globalnych firm farmaceutycznych. Do sukcesu wystarczy, że znajdzie się klienta choć na jeden produkt. Każda taka transakcja warta jest dziesiątki czy setki milionów dolarów. 

OncoArendi założyło czterech naukowców, w tym dwóch biochemików, którzy po ponad 20 latach pracy w branży farmaceutycznej powrócili z USA do Polski. Dołączył do nich współzałożyciel firmy Medicalgorithmics, jednego z pierwszych polskich startupów, który odniósł sukces w branży technologii medycznych (o nim dalej). Dziś spółka zatrudnia ok. 50 osób na etacie i 12 zagranicznych konsultantów. Na prace badawcze zgromadziła ponad 100 mln zł – ponad 16 mln od inwestorów, a przeszło 85 mln z europejskich grantów. 

Badania prowadzi w ramach trzech programów koncentrujących się na chorobach nowotworowych i układu oddechowego. Najbardziej zaawansowany dotyczy terapii przewlekłej astmy: za niecały rok spółka chce zacząć tu badania kliniczne. Zainteresowała nim już dwa duże koncerny farmaceutyczne i liczy, że najpóźniej za trzy lata rzecz skomercjalizuje. 

Polskich firm, które szukają nowych leków na choroby cywilizacyjne, jest oczywiście więcej. OncoArendi pod jednym względem jest jednak unikalna: skupia się wyłącznie na własnej działalności badawczej. Można powiedzieć, że wszystko stawia na jedną kartę.

Badania własne i cudze

Dla  pozostałych własne badania nad cząsteczkami leczniczymi są tylko jednym z kilku filarów działalności. Tak jest choćby w przypadku rodzimych „CRO” (skrót od Contract Research Organizations), czyli firm świadczących usługi badawcze na zlecenie. Najbardziej znane to Selvita i Blirt. Inna grupa, jak Adamed i Celo Pharma, to te, które wyrosły na produkcji leków generycznych. Zaczynały od wprowadzania na polski rynek odpowiedników oryginalnych preparatów, gdy kończył się okres ich ochrony patentowej. Teraz próbują pójść krok dalej i prowadzić własne badania. 

W obu tych grupach wyjątkowym przypadkiem jest Selvita. Założyły ją w 2007 r., w krakowskim parku technologicznym Life Science Park, osoby zupełnie niezwiązane z medycyną – menedżerowie, którzy odeszli z Comarchu. 

Dziś Selvita to największa firma biotechnologiczna w kraju, zatrudniająca prawie 300 osób. Prowadzi 12 projektów dotyczących leków (głównie na choroby nowotworowe). Proces ich poszukiwania zaczyna się od pomysłów pozyskiwanych na polskich uczelniach lub wewnątrz spółki. Podlegają one ostrej selekcji i ocenie. Na finansowanie wstępnej fazy ich rozwoju (badania przedkliniczne plus I faza badań klinicznych) firma stara się zdobywać pieniądze z funduszy europejskich. Np. na swój najświeższy projekt dostała w czerwcu prawie 10 mln zł z programu INNOMED (PO IR Działanie 1.2). 

Kolejny krok to szukanie partnerów – dużych firm farmaceutycznych zainteresowanych wspólną pracą nad rozwojem potencjalnego leku. Od 2013 r. Selvita podpisuje w tym celu umowy partnerskie i ma już cztery takie kontrakty. 

Ostatnie dwa, trzy lata to dla niej dynamiczny okres: wejście na giełdę, kontrakty partnerskie, otwieranie zagranicznych biur – dzięki temu rosną jej przychody z działalności usługowej. Firma chwali się, że współpracuje z siedmioma z 10 największych koncernów farmaceutycznych świata, a w tym roku zapowiada rozpoczęcie badań klinicznych dwóch leków: na ostrą białaczkę szpikową i na nowotwory jelita grubego.  

Perspektywiczna diagnostyka

Jeśli chodzi o nowoczesną diagnostykę chorób cywilizacyjnych, to jeden z najciekawszych projektów badawczych realizuje Synektik. Pragnie stworzyć nowy radiofarmaceutyk do oceny perfuzji mięśnia sercowego podczas badania z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). 

Radiofarmaceutyki to podawane pacjentom płyny zawierające nieduże dawki aktywnych substancji radioaktywnych. Komórki badanej osoby są dzięki nim źródłem promieniowania odczytywanego przez PET.  

Pomysł na produkt zrodził się w laboratoriach kompleksu uniwersytecko-szpitalnego Hadassah University Medical Center w Jerozolimie. W 2013 r. Synektik rozpoczęła współpracę ze spółką Hadasit, komercjalizującą technologie z Hadassah. Na prowadzenie tego projektu pozyskała w 2015 r. unijne dofinansowanie: prawie 5,6 mln zł z PO IR (Działanie 1.1.1, tzw. szybka ścieżka) oraz 3,7 mln euro z ogólnoeuropejskiego programu Horyzont 2020 w ramach Instrumentu dla MSP. – To dla nas strategiczny projekt. W tym roku skończymy pierwszą fazę badań klinicznych i rozpoczniemy drugą. Na doprowadzenie do zarejestrowania produktu potrzebujemy jednak jeszcze kilku lat – przewiduje wiceprezes Synektik Dariusz Korecki.  

Komercjalizacja radiofarmaceutyku odbywać się będzie przede wszystkim za granicą – najpierw w USA. W razie powodzenia wyzwaniem będzie oczywiście organizacja jego sprzedaży, czyli znalezienie odpowiednich partnerów. Korecki przekonuje, że projekt ma bardzo duży potencjał. Trudno na razie podać konkretnie związane z nim możliwe przychody, ale powinny to być dziesiątki milionów dolarów. 

Synektik, założona w 2001 r., zaczynała od sprzedaży i serwisu sprzętu do szpitalnej diagnostyki obrazowej. Od 2002 r. tworzy rozwiązania informatyczne do archiwizacji danych obrazowych i zarządzania zakładem radiologicznym. Kolejnym krokiem było m.in. stworzenie laboratorium badawczego aparatury do diagnostyki obrazowej. Gdy od 2008 r. na rynek wkraczała PET (była to swego rodzaju technologiczna rewolucja), logika nakazywała poszerzenie o nią asortymentu. Barierą był dostęp do radiofarmaceutyków. W ich skład wchodzą bowiem izotopy o krótkim okresie połowicznego rozpadu – muszą być więc wytwarzane krótko przed użyciem. Firma podjęła najpierw współpracę z Iason Gmbh, która sprowadzała radiofarmaceutyki do Polski, potem produkowała je na jej licencji, a na koniec stała się ich właścicielem. Dziś jako jedyna w tej części Europy ma cztery zarejestrowane i dopuszczone do obrotu produkty radiofarmaceutyczne. 

Wreszcie przyszła pora na prace badawczo-rozwojowe nad własnymi produktami z tej dziedziny. A co dalej? – Nasza strategia rozwoju koncentruje się na trzech filarach: skupienie uwagi na najbardziej perspektywicznych, naszym zdaniem, specjalizacjach medycznych (onkologia, kardiologia i neurologia), ekspansja zagraniczna tam, gdzie to możliwe, i uzupełnienie oferty o rozwiązania z zakresu terapii medycznej oraz oprogramowania wykorzystywanego w wyżej wymienionych specjalizacjach medycznych – wymienia Korecki.

Pomysł plus dobra strategia

Dla wielu firm chcących osiągnąć sukces w  terapiach chorób cywilizacyjnych, za świetny przykład może też służyć wspomniana spółka Medicalghorithmics. Powstała w 2005 r., na bazie wynalazku swego prezesa Marka Dziubińskiego. Dziś PocketECG, do zdalnego monitorowania zaburzeń pracy serca w czasie rzeczywistym, jest jej sztandarowym produktem. Firma go opatentowała i wdrożyła na rynku – w pierwszej kolejności, rzecz jasna, w USA. Dzisiaj wchodzi na kolejne rynki  – np. do Brazylii, Wielkiej Brytanii czy Australii.

Prace badawcze finansowała zarówno ze środków z funduszu zalążkowego, jak z unijnych. Pieniądze zdobyła też na giełdzie. Od 2011 r. jest notowana na GPW, gdzie wycenia się ją na 819 mln zł. Dla porównania Selvitę i Synektik wyceniono na 294 mln i 132 mln zł. 

Na imponujący sukces Medicalghorithmics złożyło się kilka elementów. Przede wszystkim wpisała się w jeden z najważniejszych trendów – rozwój medycyny spersonalizowanej. Jej produkt – choć innowacyjny – nie był unikalny (podobne rozwijały również firmy amerykańskie i izraelskie), ale kluczowa okazała się dobra strategia wprowadzenia go na rynek. Nie poprzez budowanie własnych oddziałów, lecz umowy na świadczenie usług medycznych z lokalnymi partnerami.

Jeszcze łut szczęścia

Jeśli spojrzeć na dane dotyczące wydatków na badania i rozwój oraz liczbę zatrudnionych w branży farmaceutycznej (patrz tabela), widać, że choć mamy tu pewien potencjał, wciąż daleko nam do największych. Jak w tym świetle wyglądają szanse na to, że specjalizacja „Diagnostyka i terapia chorób cywilizacyjnych oraz w medycynie spersonalizowanej” stanie się jednym  z kół zamachowych polskiej gospodarki? 

Przykład Medicalgorithmics pokazuje, że gdy jest ciekawy pomysł i dobrze rozegrana strategia wejścia na zagraniczne rynki, szanse od razu rosną. Trudniej będzie firmom, które podejmują się poszukiwania zupełnie nowych leków. Niemniej zmiany w globalnej branży farmaceutycznej i biotechnologicznej bardziej niż kiedyś sprzyjają takim spółkom, jak OncoArendi czy Selvita. Owszem, podobnie jak 30 lat temu, nowe leki wprowadzają na rynek głównie duże koncerny, ale dziś większość z tych preparatów nie powstaje już w prowadzonych przez nie laboratoriach, tylko kupowana jest właśnie od mniejszych graczy. 

W Polsce na zbudowanie farmaceutycznego giganta w bliskiej przyszłości nie ma co liczyć. Do tego trend w postaci firm dostarczających pomysły dla globalnych potęg dotarł do nas z opóźnieniem w stosunku do Europy Zachodniej i USA. To, że tego typu przedsięwzięcia w ogóle się w Polsce pojawiły, było możliwe dzięki dostępności funduszy unijnych. Jednak przykłady tych (nadal stosunkowo nielicznych), którzy potrafili zbudować silny zespół i nawiązać rozległe kontakty akademickie i biznesowe, dają nadzieję na rozwój u nas tej dziedziny. Kluczową sprawą pozostają pieniądze.

Skądinąd, jak wszędzie, tu też potrzebny jest łut szczęścia. Jeśli więc któraś z działających w tym obszarze firm trafi na coś, co okaże się żyłą złota, rozwój całej branży może w kraju gwałtownie przyspieszyć. Po pierwsze dlatego, że zarobione w ten sposób pieniądze będą zapewne ponownie zainwestowane w tę dziedzinę, a po drugie – nic lepiej nie zachęca innych do podejmowania podobnych prób, jak czyjś oszałamiający sukces.

Co to są inteligentne specjalizacje

Są to obszary uznane za mające najwyższy potencjał naukowy i gospodarczy, takie, które powinny okazać się istnym kołem zamachowym rozwoju poszczególnych regionów i kraju. To na te specjalizacje przewidziano przede wszystkim pieniądze unijne na badania naukowe, nowatorskie technologie, działania zwiększające konkurencyjność małych i średnich firm (głównie 8,6 mld euro w ramach Programu Inteligentny Rozwój – PO IR). A przy tym cel to „wsparcie projektów od pomysłu do rynku”, czyli pełnego procesu tworzenia innowacji: od koncepcji poprzez badania i rozwój  po komercjalizację. 

Niełatwa droga do apteki

Przeciętny czas, który upływa od wynalezienia nowego leku (syntezy substancji aktywnej) do wprowadzenia go na rynek, to obecnie w Europie 12–13 lat. Koszt badań związanych z jego wprowadzeniem sięga prawie 2 mld euro. Średnio tylko jedna, dwie na 10 tys. substancji wytworzonych z sukcesem w laboratoriach przechodzi z powodzeniem wszystkie wymagane badania i trafia na półkę w aptece. 

Najbardziej kosztowne badania

Spośród wszystkich gałęzi gospodarki to właśnie branża farmaceutyczna i biotechnologiczna przeznacza największy procent swoich przychodów na badania i rozwój. Raport EFPIA (Europejskiej Federacji Przemysłu Farmaceutycznego) podaje, że w 2015 r. firmy z tej branży w Europie wydały na ten cel aż 14,4 proc. swoich przychodów. Dla porównania, w przypadku następnych w kolejności kosztownych sektorów było to: 10,1 proc. (IT – oprogramowanie i usługi), 8 proc. (sprzęt HiTech) i 4,5 proc. (branża lotnicza i obronna).