59,6 mln zł na stole. Polska firma chce zrewolucjonizować produkcję leków

Dofinansowanie przyznano Polpharma Biologics, działającej pod marką Rezon Bio, w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Projekt realizowany jest w ramach inicjatywy STEP, wspierającej rozwój technologii strategicznych dla Europy. Jednym z jej priorytetów jest wzmacnianie europejskich kompetencji w produkcji leków biologicznych.

Rezon Bio zwiększy wydajność produkcji

Przedsięwzięcie obejmuje opracowanie udoskonalonego procesu wytwarzania natalizumabu, przeciwciała monoklonalnego wykorzystywanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Firma planuje rozwój technologii w skali 2000 litrów, weryfikację parametrów procesu oraz przeprowadzenie badań stabilności substancji czynnej i gotowego produktu.

– Wspierając badania w przedsiębiorstwach, inwestujemy w technologie, które mają znaleźć zastosowanie w ich działalności. W tym projekcie wyniki prac mają posłużyć zwiększeniu wydajności produkcji i obniżeniu jej kosztów. Z naszej perspektywy równie istotne jest rozwijanie w Unii Europejskiej zdolności do wytwarzania leków biologicznych – wskazuje Magdalena Kołodziejska, zastępczyni dyrektora NCBR.

Kolejny etap rozwoju polskich leków biopodobnych

Nowe przedsięwzięcie stanowi kontynuację prac rozpoczętych w 2015 roku, kiedy spółka otrzymała 17,7 mln zł wsparcia na rozwój technologii produkcji natalizumabu. Ponad siedem lat badań pozwoliło przejść od laboratoryjnej i średnioskalowej produkcji do wytwarzania zgodnego ze standardami GMP. Po uzyskaniu akceptacji EMA i FDA lek trafił na rynek. Obecnie jego dystrybucją zajmuje się Sandoz, a preparat jest dostępny w 18 krajach Europy.

– Rozwój technologii nie kończy się z chwilą wejścia produktu na rynek. To właśnie wtedy potrzebne jest zwiększenie efektywności i możliwości wytwórczych – podkreśla dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezeska Rezon Bio. Jak dodaje, inwestycja ma wzmocnić konkurencyjność firmy i globalną pozycję polskiego sektora biotechnologicznego.

Dwa leki biologiczne z polskim zapleczem produkcyjnym

Natalizumab nie jest jedynym preparatem rozwijanym przez spółkę przy wsparciu NCBR. Drugim jest ranibizumab, stosowany m.in. w terapii wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej (AMD). Biopodobny lek powstał we współpracy Polpharma Biologics i Formycon w ramach spółki Bioeq. Jego komercjalizacją w Europie i Kanadzie zajmuje się Teva, a w Stanach Zjednoczonych Sandoz.

Rezon Bio zatrudnia blisko 1000 osób, a zakłady w Gdańsku i Duchnicach trzykrotnie uzyskały zgodę amerykańskiej FDA. Rozwijane technologie mają zwiększać możliwości produkcyjne firmy i wzmacniać pozycję europejskiego przemysłu farmaceutycznego.