Bioceltix bliżej badań klinicznych na atopowe zapalenie skóry u psów

Bioceltix uzyskał ostateczne wyniki z tzw. fazy bezpieczeństwa TAS (z ang. Target Animal Safety), będącej odpowiednikiem pierwszej fazy badań klinicznych u ludzi. Celem tego badania było sprawdzenie bezpieczeństwa dożylnego podania kandydata na produkt leczniczy przeznaczony do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej GLP (z ang. Good Laboratory Practice), co jest wymagane do późniejszego wykorzystania wyników w procesie rejestracji leku.

– W trakcie badania nie zaobserwowano istotnych zmian, które miałyby negatywny wpływ na obraz kliniczny zwierząt. Tym samym potwierdzono, że dożylna droga podania naszego kandydata na lek, nie powoduje skutków ubocznych i należy ją uznać za bezpieczną. Oznacza to, że otwiera nam się droga do kolejnego etapu badań, czyli terenowego badania klinicznego, w którym będziemy potwierdzać skuteczność naszego kandydata na lek już na pacjentach klinicznych z atopowym zapaleniem skóry – mówi Łukasz Bzdzion, prezes zarządu Bioceltix.

Jak poinformowała Spółka w raporcie bieżącym, w trakcie badania nie zaobserwowano zmian w badaniu fizykalnym, odnośnie do tolerancji w miejscu podania, masy ciała i spożycia pokarmu. Również badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych norm, a badanie histopatologiczne nie wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu. W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. Co szczególnie ważne, wykonano również pełną biodystrybucję, która miała na celu weryfikację czy komórki macierzyste akumulują się w poszczególnych tkankach. Również w tym aspekcie nie zaobserwowano niepokojących zjawisk.

Otwarta droga do badania klinicznego

Pozytywne wyniki badania z fazy bezpieczeństwa TAS formalnie otwierają firmie Bioceltix drogę do przeprowadzenia badania klinicznego.

– Potwierdzone bezpieczeństwo podania dożylnego umożliwia nam dwie ścieżki postępowania – możemy względnie szybko rozpocząć badania kliniczne albo zdecydować się na pilotaż na pacjentach z atopowym zapaleniem skóry, żeby lepiej zdefiniować protokoły kliniczne. Każdy z tych scenariuszy ma swoje zalety. Na wybór ścieżki wpływ będą miały z jednej strony źródła finansowania, a z drugiej konsultacje z partnerem branżowym, które na bieżąco prowadzimy – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.

Biorąc pod uwagę fakt, że Bioceltix planuje przejście na rynek regulowany, to prawdopodobnie kwestia dostępności środków będzie mniej istotna, a o wybranej ścieżce zadecydują rekomendacje partnera branżowego.

Biotechnologia weterynaryjna potrzebna od zaraz

Sektor, w którym działa Bioceltix, czyli biotechnologia weterynaryjna zyskuje globalnie coraz większe zainteresowanie. Skutecznego i bezpiecznego leczenia potrzebuje coraz więcej zwierząt. Już 15% populacji psów cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry.

– W weterynarii wciąż najbardziej powszechnym sposobem leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym jest leczenie objawowe za pomocą̨ klasycznych leków chemicznych. Ale mamy szansę to zmienić i dostarczyć nowe produkty lecznicze i technologie, zwiększając skuteczność leczenia i zmniejszając jednocześnie występowanie skutków ubocznych, lub – jak ma to miejsce w przypadku komórek macierzystych – dając szansę na leczenie przyczynowe – podsumowuje Łukasz Bzdzion.